192 -52質問主意書答弁書でわかったこと（要点）　　詳しい質問・答弁・コメント
　塩化ラジウム（ラジウム223）注射液（製品名ゾーフィゴ静注）に関する再質問主意書
　　　　　　＊前回の192−26質問 主意書の詳しい質問・答弁・コメント

１）ラジウム223の“放射性物質”（法規制対象）下限基準が3700から100000Bqへ引き上げられていた
　ラジウム223は以前3700Bqが下限数量だったが、2005.6.1の改正で突如27倍も大きい10万Bqに変更されている。ちなみに本薬品を創製 したAlgetaASA社（現BayerAS社）は2001年8月から第１相試験を開始している。セシウム137の吸入実効線量はラジウム223の 1/850であるのに対し障害防止法の下限数量は1万Bqと10倍厳しくなっている。理解が困難な改定基準値である。
 
２）医療法では診療や患者に関わる場面での放射線障害防止については触れられているが、排出される公共の場における安全確保については定められていない。

３）投与したラジウム223による患者の内部被ばく量は計算できないとの回答。
　内部被ばく量を示さずに、患者家族へリスクをどのように説明するのだろうか。

４）がん細胞だけではなく周辺の正常細胞への影響（二重鎖切断）を認めた。

５）審査に当たった專門委員名と委員各自の利益相反自己申告書について「機構において公開されている」と答えがあったがHP担当者も見つけることができな かった。再確認する予定。

６）過去3年に遡り申請企業又は競合企業から寄付金、契約金を年に500万円以上受け取らなければ利益相反にあたらないと回答
　この非常識な限度額は50万円の印刷ミスかもしれないが、回答は500万円になっていた。このことが明文化されている文書を要請してみる。

７）注射液2滴（0.1ml）にラジウム223は11万Bq含まれ、法規制の放射性物質に相当する。
　漏らすと放射性物質により汚染され法対象相当になる。（密度の基準もある）

８）ラジウム223を注射された後、患者の行動は自由である。（体重60kｇの患者はRa223：330万Bq
Th227:3300Bq、Ac227:462Bq注入される）アクチニウム227は半減期22年で、プルトニウム239の
4〜5倍吸入危険の最悪の核種である。　環境の汚染がどうしても広がる。

９）排泄物の行先下水道最終処分場、火葬場など公共の施設では放射線の測定は実施されていない。
法規制がない。滝沢市RMC（医療用放射性廃棄物処理施設）においても排ガスの連続測定はできるのか疑問だ。基準0.02Bq/m3

10）不純物として含まれてくるトリウム227の純度がパブコメで0.8％、パブコメ終了後0.1％へと変更された理由は核兵器に関わる国際規制物質だか ら厳格に定めたとの回答。このようなことがわからないままパブコメにかけたのだろうか。仮に年2000人の患者が本液を使用するとして、これに含まれるト リウム227の量は0.1％時は10＾−7ｇ程度であり、核兵器とどうつながるのか全く不明だ。また半減期19日で急激に減少するものであり核兵器とはこ の点からも無関係であろう。

11) 戦後世界初になるα医薬品ラジウム223の審査結果報告書等を見ても、そこに“公共の安全を確保する”観点からの論議は皆無であった。
    　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（2017.1.20永田記）

* 関連資料は三陸の海・岩手の会HPをご覧ください。