塩化ラジウム(ラジウム223)注射液(製品名ゾーフィゴ)に関する厚労省との意見交換会
          2017.1.26(14:00〜15:40)川田龍平参議院議員事務所にて
出席 議員  川田龍平参議院議員 議員秘書
   厚労省 医薬・生活衛生局医薬品審査管理課清原課長補佐 他4名
   立会  原子力資料情報室 山口幸夫共同代表
   市民  永田文夫(岩手県盛岡市)他2名

内容 標記アルファ線放出医薬品の件で川田議員提出192-26質問主意書,192-52再質問主意書答弁書による疑問点を中心に質問や意見を交換し問題点を明らかにするよう努めた。最初に疑問点等を一通り説明後各々について回答を求め、意見交換を行った。資料1資料2資料3
詳しくは別紙、はっきりわかった要点を列記する。 以下“本薬”:塩化ラジウム注射液(ゾーフィゴ)

【わかったこと等】
1) ラジウム223の放射線障害防止法における“放射性物質”(法規制対象)下限数量がIAEAの考えに則り2005.6.1に3700Bqから100000Bqへ引き上げられていた。ちなみに本薬品を創製したAlgetaASA社(現BayerAS社)は2001年8月から第1相臨床試験を開始している。医療で使用したものは基本的に医療法で対応している。放射線障害防止法の対象にはならない。
核種毎の実効線量係数と下限数量との整合性が疑問であり下限数量の算定根拠を求めた。
2) 医療法では診療や患者に関わる場面での放射線障害防止については触れられているが、排出される公共の場における安全確保については定められていない。 排泄物の行先下水道最終処分場、火葬場など公共の施設では放射線の測定は実施されておらず法規制がない。現に医療で使用されているベータ線放出核種のヨウ 素131が各地の終末処理場から検出されている。政府が安全の論拠とする河川放出、火葬場からの拡散に関する科学的評価の根拠となる論文を求めた。
3) 本薬治療中患者(障害防止法の“放射性物質”レベル)の家庭療養は約半年に渡る介護になり、その間の放射線防護は実質家庭では無理であるが、なおざりにされている。家庭に小さい子どもや妊婦がいる場合には深刻な被ばく影響が予想される。
4) 投与した本薬による患者の内部被ばく量は個人差があり計算できないとの回答。
「本薬を静注した時の各臓器の被ばく線量は出ている」と回答があったが、これでは一般の人にはリスクについて理解は困難だ。患者へ内部被ばく量を示さず介護する家族へ外部被ばくや内部被ばくのリスクが理解できるように説明がなされていないのではないか。本薬にはアクチニウム227(吸入被ばく最悪の核種)、トリウム227、“不純物A”の混入もあるがこれらによる内部被ばくについての説明もない。“不純物A”は放射性核種であるが答えられなかった。
5) 審査に当たったPMDA(独法医薬品医療機器総合機構)專門委員名と委員各自の利益相反自己申告書について「機構において公開されている」と答えがあったが、実際は機構へ開示請求を行いそれが審査承認を得てから開示される。これで公開と言えるのか
6) PMDAの專門審査委員は過去3年に遡り申請企業又は競合企業から寄付金、契約金を年に500万円以上受け取らなければ利益相反にあたらない。この文書はPMDAのホームページに出ているとのことだ。厚労省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会では50万円以上の委員は議決には参加できないことになっている。審査は機構と厚労省の二段階の形になっている。私達庶民の理解を超える500万円、50万円という非常識な利益相反額が設定され、その委員達により新薬の可否が審査されている。
7) 本注射液2滴(0.1ml)にラジウム223は11万Bq含まれ、障害防止法の放射性物質に相当する。
 漏らすと放射線障害防止法の放射性物質の管理区域が出現する。汚染されたシーツや拭き取ったペーパ等は病院内で焼却されることはないとのこと。何年も本薬を使用していると病院内が汚染されるのではないか。
8) 本薬を注射された後、患者の行動は自由である。体重60kgの患者は当初Ra223:330万Bq
Th227:3300Bq、Ac227:462Bqが注入される。アクチニウム227は半減期22年で、プルトニウム239の
4〜5倍吸入危険があるとされる最悪の核種である。 これらの核種の毒性について再度回答を求めた。
患者の行動により環境の汚染がどうしても広がる。介護する家族や公共の場の被ばくが憂慮される
9) 本薬の薬価は1回分が68万4930円になっている、患者は6回投与されるのでこの6倍の411万円になる。年間の利用患者数の予測は2023年度がピークとなり、その年の予想は年に3000人とされている。この場合年の費用は123億円になる平均3ヶ月の延命との薬効だが、保険医療財政上の問題について回答がなかった。また、本薬の海外の第三相臨床試験を見るとバイエル社の委託試験であり本薬投与患者と偽薬投与患者の選別など公正に行われたのか疑問が残る。本薬は疼痛を抑えるとも言うが、本薬の添付文書や審査報告書にこのような重要なことがどこにも書かれていない、逆に副作用として骨痛と出ていた
10) 不純物のトリウム227の純度がパブコメで0.8%、それが終了後0.1%へと変更された理由は「核兵器に関わる国際規制物質だから厳格に定め た。」と質問主意書の回答にあった。しかし国際規制物質とするには無理があるという私達の指摘に反論はなく回答は誤りであることがわかった。パブコメの応 募はゼロであり、不純物の混入濃度を少なく見せかけるための変更のようにも伺える。測定は製造販売企業が行うだけで国はチェックしていない、純度はなんと でもなる。この変更に係る議事録を見たい。
11) 戦後世界初になるα医薬品ラジウム223の審査結果報告書等を見ても、そこに“公共の安全を確保する”観点からの論議は皆無であった。公共の安全を保障するため、医療法と放射線障害防止法の両面からの整合性ある見直しが必要だ
12) 本薬は昨年5月段階でアメリカだけで販売されておりドイ ツなど他の国では使用されていない。しかし審査報告書には「2015年10月時点において、本薬は、前立腺癌に関する効能・効果にて45の国又は地域で承 認されている。」とあり世界中で使用されていると受け取れる記述があった。誤解を招くのではないか。ゾーフィゴ廃棄物に関して他国の処理例についてはわからない、調べて回答するとのこと。
13) ゾーフィゴ添付書や審査報告書にラジウム223について 「DNA二重鎖切断による遺伝子異常や染色体異常、骨髄抑制(貧血、感染、止血不可)や二次発がん、精子形成・胚・胎児など増殖細胞への影響、遺伝毒性が ある」ことが明記されている。このような問題が多い薬品を環境や公共の場に放出してよいわけがない
その他) 上記以外の意見交換について
◯ 政府はがん細胞だけではなく周辺の正常細胞への影響(二重鎖切断)を認めた。 
◯ 再審査は8年後であるが、審査結果は公開する。今まで再審査で使用不可になった例はない。
◯ 患者の家族をはじめ、焼却場周辺住民など病気のない人が被ばくし苦しむことのないようにしてほしい。
薬害による間違いを繰り返さないようにしてほしい。患者のための薬品により患者を増やすことのないようにしてほしい。全国の人が見ている、厚労省はきちっと対応してほしい。            (2017.2永田記)